老铁们，大家好，相信还有很多朋友对于医药冷链优势劣势和医疗器械冷链知识的相关问题不太懂，没关系，今天就由我来为大家分享分享医药冷链优势劣势以及医疗器械冷链知识的问题，文章篇幅可能偏长，希望可以帮助到大家，下面一起来看看吧！
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医药冷链优势劣势
一是政策推动行业规范发展。“十三五”规划明确要求加强冷链运输贮存质量监管，2016版《药品经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，2017年的《疫苗储存和运输管理规范》再到刚刚出台的《疫苗管理法》。
二是产品全生命周期的质量保障得到各方重视。以疫苗为例，从《疫苗流通和预防接种管理条例》到最近出台的《疫苗管理法》，不难发现，从法律法规层面，已经着重强调对研发生产以及使用方的规范要求。
三是医药冷链产品流通格局基本形成，第三方物流加速发展。
四是医药冷链基础设施设备数量持续增长。
医疗器械冷链交接单一定要的吗
1.是必须的。2.医疗器械冷链交接单的存在是为了确保医疗器械在运输和交接过程中的温度控制和质量安全。冷链交接单记录了医疗器械在整个冷链运输过程中的温度监测数据和交接情况，可以追溯和验证冷链运输的合规性和质量可控性。这对于保障医疗器械的质量和安全非常重要。3.冷链交接单的要求是基于对医疗器械质量和安全的考虑，它可以帮助监测和控制医疗器械在运输和交接过程中的温度，防止温度波动对器械质量造成影响。同时，冷链交接单也有助于追溯和验证医疗器械的运输过程，确保质量可控和合规性。因此，医疗器械冷链交接单是必须的，以确保医疗器械的质量和安全。
三类器械需要独立库房吗
从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。
（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。
（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。
（四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列产品的，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。
对于第二类医疗器械经营备案材料有哪些要求
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞定）
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。没有以上条件也没关系，我们会帮您搞定。
关于医药冷链优势劣势的内容到此结束，希望对大家有所帮助。
